Mikrobiyoloji Analiz Laboratuvarı

A. K‍OZMETİK MİKROBİYOLOJİSİ

Kozmetik ve kişisel bakım ürünlerine yönelik mikrobiyolojik testler, kalite kontrol sürecinin önemli bir parçasını oluşturmakla beraber tedarik zincirinde ürünlerinizin güvenliğini sağlayabilir.

Normal kullanım koşullarında ürünlerin kontaminasyon riskini inceleyerek yürüttüğümüz mikrobiyolojik testler, kullanılan ham maddelerin, bileşenlerin, malzemelerin ve nihai ürünlerin güvenliğini değerlendirmenizde destek olur.

Kozmetik ve kişisel bakım ürünlerine yönelik mikrobiyolojik testler, aşağıdaki noktalarda mikrobiyolojik kontaminasyon tespitine yarar: 

- Toplam plak sayısı 
- Maya ve küf tespiti 
- Patojen tespit
En ileri teknolojiler ile donatılmış ve en güncel test yöntemlerini kullanan uzman kadrolara sahip mikrobiyolojik test laboratuvarımız sayesinde, test programınız için ideal bir ortak olarak size hizmet verebiliriz.

Yasal düzenlemelere uygunluk sağlamanızda ve markanızı korumanızda SUDUM'un mikrobiyolojik test laboratuvarlarının size nasıl destek olabileceği hakkında daha fazla bilgi için bizimle hemen iletişime geçin.

SUDUM olarak yaptığımız çalışmalar, tarafımıza ulaştırılan ürünlerin ve / veya hammaddelerin mikrobiyolojik açıdan uygun olup olmadığının kontrollerini içerir. Ürünler patojen mikroorganizma içermemelidir.

 

Kozmetik Ürünlerde Mikrobiyolojik Test Zorunlu Mudur?

Kozmetik üreticisi, kozmetik ürününün güvenli kullanımı açısından mikrobiyal kalitesini ve stabilitesini sağlamakla yükümlüdür. Mikrobiyolojik testlerin gerekli olmadığı düşük mikrobiyolojik riskli kozmetik ürünler için; Yüksek-düşük pH’lı ürünler, Alkol içeriği >%20 olan ürünler, organik çözeltilere dayalı ürünler vb. için  bilimsel doğrulama sağlanmalıdır. Bunun dışında kalan tek kullanımlık ve açılmayan ürünler ile diğer tüm kozmetik ürünler için mikrobiyolojik kontrol zorunludur.

Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumunun yayınlamış olduğu Kozmetik Ürünlerin Mikrobiyolojik Kontrolüne İlişkin Kılavuz’a göre bakılması zorunlu bakteriler aşağıdaki gibidir.

·         Aerobik Mezofilik Bakteri

·         Küf-maya

·         Staphylococcus aureus

·         Pseudomonas aeruginosa

·         Candida albicans

·         E.coli

Bitmiş olan kozmetik ürünlerde kriterleri şu şekilde sıralayabiliriz:

Kategori 1: 3 yaşın altına olan çocuklar için hazırlanan ürünler, göz çevresine ve göze uygulanan ürünler, mukoz membranlara uygulanan ürünler ve aynı zamanda durulanmadan kullanılan ürünler yer alıyor.

Kategori 2: Durulanarak kullanılan kozmetik ürünler ile birinci kategoride bulunmayan ürünler yer alıyor.

Kategori 1 için canlı mikroorganizma sayısının (bakteri, maya ve küf) 100 cfu/g ya da 100 cfu/mL ’den fazla olmaması gerekiyor.

Kategori 2 için canlı mikroorganizma sayısının 1000 cfu/g ya da 1000 cfu/mL’ den fazla olmaması önem taşıyor.

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli  ve Candida albicans’ın, kozmetik ürünlerde temel potansiyel patojenler olarak belirlenmişlerdir. Bu temel potansiyel patojenler, Kategori 1’deki ve Kategori 2’deki kozmetik ürünlerin 1 g ya da 1 mL’ de kesinlikle bulunmamalıdır.

Kozmetik üreticileri piyasaya güvenli ürün sunmak zorundadır, bu nedenle ürünlerinin mikrobiyolojik kalitesine önem vermesi gerekir. Ürün tüketiciye arz edilmeden önce ürünün güvenliğini sağlanmalı, üretim ve geliştirme sırasında mikrobiyolojik testleri yapılmalıdır.

‍

Laboratuvarımızda kısaca aerobik koloni sayımı olarak da adlandırılan aerobik mezofilik bakteri analizi gerçekleştirilebiliyor. Kozmetik ürün numunesinden standartlarda belirtilen miktarda alınır ve sonrasında bu numuneye seyreltici eklenir. Hemen ardından ideal koşullarda besiyerine ekim yapılarak uygun sıcaklıkta  inkübasyona kaldırılıyor.

İnkübasyon sonunda petride meydana gelen koloniler sayıma alınıyor ve bu sayede aerobik mezofilik bakteri analizi çalışması gerçekleştiriliyor. Petrilerde sayılan kolonilerin standartta belirtilen hesaplama yöntemlerine göre miktarı belirlenerek rapora ekleniyor. Ardından bu rapor tarafınıza iletiliyor ve analiz çalışması da tamamlanmış oluyor.

 

 

Laboratuvarımızda küf ve maya analizi de gerçekleştirilebiliyor. Kozmetik ürün numunesinden standartlarda belirtilen miktarda alınır ve sonrasında bu numuneye seyreltici eklenir. Hemen ardından ideal koşullarda besiyerine ekim yapılarak uygun sıcaklıkta inkübasyona kaldırılıyor.

İnkübasyon sonunda petride meydana gelen koloniler sayıma alınıyor ve bu sayede küf ve maya analizi çalışması gerçekleştiriliyor. Petrilerde sayılan kolonilerin standartta belirtilen hesaplama yöntemlerine göre miktarı belirlenerek rapora ekleniyor. Ardından bu rapor tarafınıza iletiliyor ve analiz çalışması da tamamlanmış oluyor.

‍

Laboratuvar ortamında kozmetik ürünlere dair Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu tarafından hazırlanarak yayınlanan kozmetik ürünlerin mikrobiyolojik kontrolüne ilişkin kılavuz kapsamında belirlediği çeşitli canlı mikroorganizmaların analiz çalışmasını gerçekleştirebiliyoruz.

Tam donanımlı olan laboratuvarımızda yaptığımız analiz çalışmaları kapsamında staphylococcus aureus analizi de bulunuyor. Bu analizde öncelikle numuneden standartlarda belirtilen miktarda alınarak zenginleştirici eklenmesi sağlanıyor. Sonrasında ideal sıcaklık ve koşullar sağlandıktan sonra inkübasyona bırakılıyor.

Bu süre tamamlandığında staphylococcus aureus analizi çalışmasına başlanabilir. Şüpheli kolonilerin doğrulama testi gerçekleştirdikten sonra sonuçlar pozitif ve negatif şekilde rapora ekleniyor. Pozitif olan kolonileri "tespit edildi" ve negatif olan kolonileri ise "tespit edilmedi" şeklinde rapora ekliyoruz. Ardından bu rapor tarafınıza iletiliyor ve analiz çalışması da tamamlanmış oluyor.

‍

Kozmetik ürün çeşitleri için gerçekleştirdiğimiz analiz çalışmaları kapsamında pseudomonas aeruginosa analizi de yapıyoruz. Kozmetik ürün numunesinden standartlarda belirtilen miktarda alınarak zenginleştirici eklenmesi sağlanıyor. Ardından bu numune ideal sıcaklıkta ve ideal süre boyunca inkübasyona bırakılıyor. Şüpheli koloniler belirlenip doğrulama testi gerçekleştirdikten sonra sonuçlar pozitif ve negatif şekilde rapora ekleniyor. Pozitif olan kolonileri "tespit edildi" ve negatif olan kolonileri ise "tespit edilmedi" şeklinde rapora ekliyoruz. Ardından bu rapor tarafınıza iletiliyor ve analiz çalışması da tamamlanmış oluyor.

‍

Kozmetik ürünlerde çeşitli canlı mikroorganizma tespiti amacıyla da yapılabilen tüm analiz çalışmalarını hızlı bir şekilde gerçekleştiriyor ve sonuçlarını tarafınıza rapor olarak sunuyoruz. Yaptığımız analiz çalışmaları arasında Candida albicans analizi de yer alıyor.

Kozmetik ürün numunesinden standartlarda belirtilen miktarda alınarak zenginleştirici eklenmesi sağlanıyor. Ardından bu numune ideal sıcaklıkta ve ideal süre boyunca inkübasyona bırakılıyor.

Şüpheli koloniler belirlenip doğrulama testi gerçekleştirdikten sonra sonuçlar pozitif ve negatif şekilde rapora ekleniyor. Pozitif olan kolonileri "tespit edildi" ve negatif olan kolonileri ise "tespit edilmedi" şeklinde rapora ekliyoruz. Ardından bu rapor tarafınıza iletiliyor ve analiz çalışması da tamamlanmış oluyor.

 

 

‍

Kullanıma sunulacak olan kozmetik ürünlerin öncelikle bazı analiz çalışmalarından geçirilmesi gerekiyor. Bu analiz çalışmaları kapsamında özellikle belirli mikroorganizmaların kozmetik üründe mevcut olup olmadığının mutlaka araştırılması lazım.

Kozmetik ürünler için yaptığımız analiz çalışmaları arasında Escherichia coli analizi de yer alıyor. Kozmetik ürün numunesinden standartlarda belirtilen miktarda alınarak zenginleştirici eklenmesi sağlanıyor. Ardından bu numune ideal sıcaklıkta ve ideal süre boyunca inkübasyona bırakılıyor. Şüpheli koloniler belirlenip doğrulama testi gerçekleştirdikten sonra sonuçlar pozitif ve negatif şekilde rapora ekleniyor. Pozitif olan kolonileri "tespit edildi" ve negatif  olan kolonileri ise "tespit edilmedi" şeklinde rapora ekliyoruz. Ardından bu rapor tarafınıza iletiliyor ve analiz çalışması da tamamlanmış oluyor.

‍

B. STERİLİTE TESTİ

Ürünlerin sterilliğini kontrol etmek amacı ile gerçekleştirilen testtir. Test, ISO standardı ve Farmakopelerde tanımlanmıştır. Büyük ölçüde metotlar aynı olsa da birbirinden birkaç detayla ayrılırlar;

ISO 11737-2 Metodu: Test numunesi direkt inokülasyonla besiyeri ortamına alınır. Aerobik bakteriler için 28 – 32°C, mantar-maya-küf için 20 – 25°C ve sıcaklıklarda inkubasyona alınır. İnkübasyonlar sonrası besiyeri bulanıklık kontrolü yapılır test sonuçlandırılır.

USP-E.P. Metodu: Test numunesi direkt inokülasyonla besiyeri ortamına alınır. Numune sıvı ise filtrasyon tekniğiyle 0,45 µm filtreden geçirilerek filtre sıvı besiyeri içerisine alınır. Aerobik ve anaerobik bakteriler için 28 – 32°C, mantar-maya-küf için 20 – 25°C ve sıcaklıklarda inkubasyona alınır. İnkübasyonlar sonrası besiyeri bulanıklık kontrolü yapılır test sonuçlandırılır.